作者：张曦文 曾秋羚 张 | 字数：2741 | 阅读：

摘 要：药品在混乱的市场流通秩序下呈现出药品安全监管不力的现状，而药品监督检验需要专业性、技术性很强的药品检验机构来承担的特性使药品监督管理体系成为确保药品安全的重要保障。本文通过对药品监督管理体系运行的研究，从立法、执法等方面说明当下我国药品监督管理体制的问题，在此基础上，对其提出完善的合理化建议，以期对其完善有所裨益。

关键字：药品安全；药品监督管理体系；民生；法律规制

1 我国药品监督管理体系运行的概述

1.1 药品监督管理概念

药品监督管理是指相关政府部门依据法律授权及法定的药品标准、法规、制度和政策，对药品研究、生产、流通和使用过程中一切可能影响药品安全性和有效性的因素进行监督和管理，目的是保证药品质量、保障用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。

药品监督管理体现在政府职能的主动性，不仅是市场监管、社会管理和公共服务的职责体现，而且还有监管执法的检查，药品安全的风险预警等，以防范区域性、系统性食品药品安全风险。它包括机构设置、隶属关系和事权划分等一系列方面的体系和制度。

1.2 药品监督管理主体及模式

明确药品监督管理主体可以保障监管力度，做到权责统一。在我国，目前监管主体主要为政府，其他的社会团体及个人并没有相应的权限和职责。截至2011年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2961个、事业单位1687个。

2013年3月10日，根据国务院机构改革和职能转变方案，不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。组建国家食品药品监督管理总局。这些体系化的行政机构分级别、分领域的对药品进行监管。

结合几十年来，药品监督管理模式的不断变更，我国药品监督管理模式也经历了一个不断完善的阶段。从最初的多部门混合管理到如今的单独管理，并将食品药品监督管理总局提升为直属事业单位的性质，是改革模式的不断探索与前进，更体现了国家对药品监督管理的力度。在这一过程中，相关部门职能不断合一、部门数量减少。

2 我国药品监督管理体系运行中存在的问题分析

2.1 药品监管立法不完善

在药品监管立法中，尤为突出的问题即是下位法与上位法之间存在冲突。例如，《药品管理法》第十四条规定，无药品经营许可证的，不得经营药品，而由国家卫生监督管理局颁布的《处方药与非处方药分类管理办法》当中第八条第三款规定，在没有药品经营许可证的情况下，只要经过批准，也可以经营药品。

其次，立法语言不准确。例如《药品管理法》第四十八条第一款第一项规定：“药品所含的成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药”，这一条款中的“所含成份”是指成份的含量，或成份的性质，又或两者都包含，未做出明确解释。

再次，法规缺乏可操作性。《药品管理法》第十条第二款规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制”。但中药是我国的传统医药，各地域用药习惯和用药标准有很大不同，目前很多中药饮片并无“国家药品标准”，则该条文在各地方适用时，必然会产生许多困难。

2.2 监管主体过于单一化

在我国的药品监督管理体制中，行政机关拥有近乎垄断性的权力，中介组织、行业协会及消费者组织的作用并没有得到充分发挥。由于这些组织的设立、人事、职权和管理上都受到了政府的较大限制，履行能力弱，甚至被归入了政府监管部门的下属机构，导致了我国药品监督管理体制当中的主体单一问题愈加严重。

2.3 政府监管中存在的问题

首先，政府在药品监管领域存在职权划分不清的问题。药品生产过程涉及的环节众多，且我国各地区间发展不平衡，，统一性的药品监管主体难以建立。我国采取以药监局的监管为主，各职能部门在其职责范围内进行配合的模式，易造成监管效率和力度的降低。

再次，政府的运动式执法长期遭到诟病。运动式行政执法是指政府的市场监督管理部门在一定时间内，集中力量对市场上某种经济违法行为从重、从严、从快地进行治理的执法方式。这种方式弥漫着一种宽猛相济式的人治色彩，破坏了法律的尊严和形象，弱化了法律的权威，而且使公民失去对法律的基本信任。

3 我国药品监督管理体制的完善建议

3.1 加强药品监管立法工作

为完善法律关于药品市场监管具体规定，首先，需加强立法队伍的建设，聘请有多年经验的药品执法人员参与药品监督立法的起草工作，增强我国药品监管立法的专业性和可行性。其次，加强药品监管立法的透明度和公众参与度，政府广泛公开药品研发、生产、流通、使用等信息，听取并征集公众对药品监管工作的新、快、好的建议，提高药品监管法律的针对性。最后，提高立法技术，加强条文之间的逻辑性和法律语言的准确性，确保上下位法律条文关系明确，不相违背不冲突。

3.2 保持监管主体的独立性

确定药品监管主体的独立性是建立独立药品监管机制的必要内容，然而经费的来源及其充足与否直接决定了监管主体的独立性和行政有效性。笔者认为，药品监管体制应该实行全国统一垂直管理，使药品监管机构完全独立于地方政府，冲破地方保护的阻碍。全国统一垂直管理就是将药品监管职能完全交由中央政府统管，与地方政府脱离管理与被管理的关系，在职能上实现全面性和统一性，也就意味着药品监管机构不再受到地方政府经费划拨规划的限制，能够根据自身职能实现的需要得到中央统一专项拨款。

3.3 明确职权划分，加强药品监管相关部门的分工与合作

在药品监管的过程中，药监部门往往会涉及到和工商、专利、卫生、技术监督部门之间的协调合作，明确各部门的职权划分首先要在法律、行政法规、规章中对个部门的职权进行独立的且不重合的规定，完善法律法规的逻辑性和明确性是划分各监管部门职权的首要条件；其次，应当在各部门间建立一个信息的充分沟通和共享的平台，可尽可能地避免各部门职能上的交叉，使协调合作更加高效便捷。

3.4 建立长效药品监管机制

建立长效的药品监管机制首先要求实现药品安全的全程监管，其中包括药品生产监管、药品流通监管和药品使用监管。

当企业缺乏责任感，盲目追求经济利益的时候，仅依靠政府的单向监管是很难做到面面俱到的，为贯彻落实长效监管机制，需将政府的单向监管转变为政府和企业诚信机制的互动。

3.5 完善多元化监管模式

为完善药品监管主体的多元化制度，政府需要还权于市场和社会。我们一方面在要求政府放权的同时，另一方面也应该制定完备的行政法规、广泛公开药品信息、培育行业自律意识、提倡公众参与制度，改善现在脆弱的市场和不健全的市民社会现状，也使中介组织和行业协会有能力承担药品市场监管的重任，逐渐完善多元化监管模式。

参考文献

[1]王迎春.中国现行药品监管体制下的药品安全问题研究[D].北京：北京师范大学，2008（5）.

[2]食品药品监督管理统计年鉴.2011